Prêts pour les audits médicaux à tout moment : la gestion des données de qualité avec ZEISS PiWeb

Au centre d'une grande salle ensoleillée se trouve une table d'opération parmi une demi-douzaine d'appareils médico-techniques. Le long du mur sont accrochés des endoscopes, des instruments à main et d'autres équipements utilisés pour les opérations. Au fond, un grand écran vidéo montre une opération en cours. Un panneau indique que la zone autour de la table d'opération est interdite aux personnes non autorisées, mais ce panneau est trompeur : personne n'est opéré ici. Normalement, cette salle est destinée à permettre aux visiteurs d'Olympus Surgical Technologies Europe à Hambourg de découvrir les coulisses de la gamme de produits de l'entreprise. Mais il n'y a pas de visiteurs en raison de la prudence accrue liée à la pandémie de Covid-19. Au lieu d'accueillir des clients et d'autres personnes intéressées, les employés de cette entreprise de technologie médicale font aujourd'hui la queue pendant leur pause pour se faire vacciner dans une pièce annexe de la salle d'exposition. C'est une offre dont les employés sont reconnaissants et qu'ils acceptent volontiers.

Covid-19 a une fois de plus fait prendre conscience à la société de l'importance de la médecine moderne et a mis en lumière les progrès réalisés depuis la dernière pandémie mondiale, la grippe espagnole, au début du XXe siècle.

Les innovations médicales qui ont eu lieu depuis lors ne sont en rien inférieures à celles de la construction automobile, de l'aviation et des technologies de l'informatique. Des choses que nous tenons pour acquises aujourd'hui auraient semblé magiques aux gens en 1918. Cela dit, les progrès de la médecine sont allés de pair avec un renforcement rapide des exigences réglementaires pour les entreprises de technologie médicale, créant des défis importants pour les fabricants de ce secteur, depuis le stade du développement des produits jusqu'au contrôle qualité finale. En effet, les entreprises doivent garantir non seulement une qualité élevée, le respect des normes pour leurs produits, mais aussi des processus fiables en matière de production et d'essais. Ils doivent également être en mesure de tout retracer, sans lacune. Pour éviter les montagnes de papier et l'accumulation d'informations sur un nombre infini de lecteurs, Olympus Surgical Technologies Europe s'appuie sur la solution ZEISS PiWeb pour gérer les données de qualité dans son laboratoire de qualité. Le laboratoire utilise la base de données ZEISS pour enregistrer tous les plans d'inspection et les données de mesure liés au développement de la production, et pour créer des analyses et des rapports. Il en résulte une augmentation massive de la sécurité des données et des processus, d'importantes économies de temps et d'argent et de nouvelles options de documentation. Les audits sont passés d'une expérience angoissante à un jeu d'enfant.

Spécialiste de la haute technologie au sein de la société Olympus, Olympus Surgical Technologies Europe est le centre de développement et de fabrication pour l'endoscopie rigide, la chirurgie bipolaire à haute fréquence et le retraitement. Avec un effectif total de 2 600 personnes réparties sur neuf sites dans la région EMEA et son siège à Hambourg, l'entreprise est synonyme de performances exceptionnelles en matière de diagnostic médical et de thérapie, et propose une gamme complète d'applications endoscopiques de pointe, allant des produits individuels jusqu'aux solutions de systèmes orientés vers les procédures. Hambourg est le site de fabrication de produits médicaux essentiels tels que les endoscopes rigides, les vidéo-endoscopes, les instruments chirurgicaux, les instruments ORL (oreille, nez, gorge) et bien d'autres encore. C'est également à Hambourg que se trouvent les départements de recherche et développement et le laboratoire de qualité. Le laboratoire de qualité est le centre de compétence central pour la métrologie dimensionnelle et les essais mécaniques chez Olympus Surgical Technologies Europe. Chaque année, ce service effectue environ 6 000 inspections pour le compte des départements R&D, Opérations et Contrôle qualité dans le cadre du développement et de l'approbation des produits, ainsi que pour le développement et la qualification des fournisseurs.

Comme Olympus Surgical Technologies Europe utilisait déjà depuis de nombreuses années plusieurs appareils ZEISS, notamment des systèmes de mesure des coordonnées (CMS), et le logiciel ZEISS, l'entreprise s'est rapidement concentrée sur ZEISS PiWeb. ZEISS a présenté cette solution logicielle pour la création de rapports et les statistiques lors du salon Control 2018, et c'est là que Jens Biedebach et son équipe ont découvert ZEISS PiWeb pour la première fois. Ils ont été immédiatement enthousiasmés. « À l'époque, nous étions à la recherche d'une base de données capable de connecter tous les appareils, quel que soit leur fabricant, y compris les appareils de mesure portatifs, et que nous aurons pu utiliser pour documenter nos plans de mesure, nos résultats de mesure et nos étalonnages, ainsi que pour effectuer des analyses statistiques. ZEISS PiWeb permet de réaliser tout cela. La recherche de solutions alternatives a été infructueuse : « Nous nous sommes naturellement renseignés auprès d'autres entreprises pour savoir si elles proposaient une solution similaire », explique M. Biedebach, « mais elles nous ont répondu qu'elles n'avaient même pas commencé à développer ce que ZEISS PiWeb proposait. Il n'était donc pas compliqué de prendre une décision. » La connexion de toutes les machines de mesure a constitué un problème important lors de la mise en œuvre. « Un grand avantage de ZEISS PiWeb pour nous est que les CMS de ZEISS fonctionnent ensemble de manière native. C'est important car nous effectuons beaucoup de mesures avec des tolérances très serrées », explique Merle Stiller, spécialiste de la qualité chez Olympus Surgical Technologies Europe, qui était responsable de la mise en œuvre de ZEISS PiWeb. « Il n'y a guère d'autre base de données qui s'harmonise aussi bien. » Une autre considération importante était la possibilité de se connecter à l'équipement de mesure de fabricants tiers, y compris les différents appareils de mesure portables utilisés pour les interfaces. Grâce à cette connectivité, Olympus Surgical Technologies Europe a pu intégrer ses systèmes logiciels dans ZEISS PiWeb. Pour la gestion du cycle de vie des produits, le laboratoire de qualité utilise Siemens NX avec un complément d'une société appelée neoapps afin d'identifier les caractéristiques et les tolérances. Tout cela a pu être transféré vers ZEISS PiWeb, de même que les dessins techniques approuvés. Les informations sur l'équipement d'essai doivent également être fournies pour chaque inspection, de sorte que la base de données pour l'équipement d'inspection, qui se trouve dans SAP, a été implémentée dans ZEISS PiWeb également par le biais d'une API. Les protocoles, y compris toutes les signatures numériques, sont archivés dans le système PLM ProLIMA et automatiquement exportés vers ZEISS PiWeb.

Ce flux de tâches numérique complet avec ZEISS PiWeb est en place chez Olympus Surgical Technologies Europe depuis décembre 2020. Et les résultats sont impressionnants. « Toutes les données brutes, les données calculées, les plans de mesure et les valeurs de mesure sont sauvegardés en un seul endroit. Nous créons les protocoles de manière centralisée et pouvons comparer les valeurs rapidement et facilement, par exemple les lots des fournisseurs », explique Jens Biedebach. « Cela a permis d'améliorer considérablement l'efficacité par rapport à notre situation antérieure, lorsque nos données étaient sauvegardées dans de nombreux endroits différents et ne pouvaient être analysées que manuellement. » ZEISS PiWeb est également devenu un atout majeur pour la planification des inspections grâce à sa capacité à réaliser une standardisation poussée. « Nous avons désormais la possibilité d'enregistrer un plan de mesure clair pour chaque article et donc de standardiser notre processus », explique Jens Biedebach. « Nous pouvons également joindre à tout plan de mesure des instructions concernant la méthode d'inspection ou le bon groupe d'équipements d'inspection à utiliser. Les caractéristiques des mêmes pièces peuvent donc être recherchées. Tout cela facilite grandement la tâche des inspecteurs qui doivent atteindre un niveau élevé et constant, ce qui se traduit en fin de compte par une meilleure qualité des données de mesure. »

Enfin, ZEISS PiWeb offre une tranquillité d'esprit pour les audits qui ont lieu plusieurs fois par an, par exemple les audits sur la façon dont l'équipement d'inspection est étalonné. Comme l'explique Jens Biedebach : « Auparavant, nous devions trouver et rassembler tous les documents pertinents dans des dossiers papier ou dans différents répertoires. Aujourd'hui, tout peut être facilement recherché dans une base de données validée, ce qui vous donne un sentiment totalement différent lorsque vous abordez une semaine d'audit. » La connectivité de ZEISS PiWeb offre des avantages significatifs pour répondre aux exigences de plus en plus strictes lors de ces audits. « Auparavant, il suffisait de montrer les protocoles aux auditeurs ; aujourd'hui, tout est beaucoup plus approfondi. Par exemple, les auditeurs veulent voir des données détaillées sur l'équipement d'inspection, etc. », explique Jens Biedebach. « Il est important de pouvoir suivre cette évolution et avec ZEISS PiWeb, nous avons trouvé le moyen optimal d'y parvenir. »

Merle Stiller se réjouit que l'introduction de ZEISS PiWeb, dont elle était principalement responsable, soit plus ou moins achevée. Mieux encore : à l'été 2020, l'équipe a remporté un prix mondial décerné par la société japonaise Olympus, devançant tous les autres grands projets de changement qui étaient en lice. Merle Stiller est entièrement satisfaite du résultat : « C'est amusant de travailler avec le logiciel et c'est formidable de voir ce qu'il fait pour nous. » La coopération avec ZEISS a été positive tout au long du projet. « Il y a également eu une excellente communication, nos souhaits ont été pris en compte et nos exigences ont été prises au sérieux. Et chaque fois que ZEISS a mis en œuvre quelque chose, ils ont toujours assuré un suivi immédiat pour demander si tout fonctionnait bien. Ce type de dévouement a également contribué à notre partenariat étroit. » Jens Biedebach partage cet avis : « Nous avons été impressionnés par la façon dont ZEISS a toujours eu une oreille ouverte pour nous et était toujours prêt à développer une solution spécifiquement pour nous. ZEISS est un partenaire qui, d'une part, connaît ses clients et leurs exigences et, d'autre part, est toujours prêt à apprendre de nouvelles choses avec ses clients. C'est un mélange parfait qui conduit à une excellente relation où l'on se sent vraiment à l'aise. » C'est la raison pour laquelle Olympus Surgical Technologies Europe développe le projet ZEISS PiWeb. La société a opté pour une licence d'entreprise afin de pouvoir connecter à l'avenir davantage de secteurs d'activité et de sites géographiques à ZEISS PiWeb. Les sources de données des fournisseurs externes et des prestataires de services pourront également être intégrées. En outre, un système global d'exécution de la fabrication (MES) est prévu à l'avenir pour l'ensemble d'Olympus. ZEISS PiWeb sera le lieu central de collecte et d'analyse des données pour ce nouveau MES. « Tous ceux qui connaissent la valeur ajoutée de notre système numérique de bout en bout ne peuvent s'en passer », déclare Jens Biedebach. « Grâce à ZEISS PiWeb, nous avons posé une base précieuse pour notre avenir et nous en profiterons longtemps. »